市场规模约3000亿元的国内美妆业将迎来最严新规。昨天，国家药监局公布了《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》和《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》。建立化妆品原料溯源机制，禁止随意夸大功效，引入“从业禁止”处罚……随着监管新规取代已上岗30年的《化妆品卫生监督条例》，国内美妆行业的大调整在所难免。

建原料溯源机制

全程监管质量

爱美之心人皆有之，然而健康安全才是最重要的前提。面膜菌落总数超标数千倍、面霜中添加糖皮质激素、防晒霜中没有防晒成分……这些都是化妆品行业多次被曝光的质量问题。

面对行业乱象，新规将强化监管手段。首先是从源头保障化妆品原料的安全稳定，避免企业任意在化妆品中添加不合理成分。按照全程监管的理念，新规强化了对化妆品原料的溯源管理要求。化妆品注册人、备案人在办理化妆品注册和备案时，应当明确原料的来源及其原料质量规格，后续原料来源或者原料质量规格发生变化的，应当进行安全评估并更新相关注册备案信息。

国家药监局方面介绍，这将进一步规范化妆品注册人、备案人选购原料的行为，从源头保障产品安全，也有利于发生安全性问题后，监管部门能够追踪溯源，更加高效地控制产品质量。

预先提交功效依据

杜绝虚假宣传

“使用奇迹水肌底精华露，8天肌肤犹如新生。”就在2019年11月，欧莱雅因使用过度宣传用语，被重庆市市场监管局处罚20万元。

今年4月，“资生堂”一款“樱花调色精华”的新品因“见证7日焕白”的宣传语，再次被质疑夸大产品功效。

而在此之前，包括韩束、欧舒丹、倩碧等化妆品都曾陆续卷入到虚假宣称或夸大功效的风波中。

为此，这次征求意见稿专门增加了对化妆品功效宣称的要求。国家药监局方面称，征求意见稿规定化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者功效评价资料的摘要，接受社会监督。

针对日常监管中的重点环节，新规的要求也在细化。

委托生产方面，新规规定化妆品注册人、备案人作为委托方，对产品质量安全负责，受托生产企业应当对生产活动负责;对于网络经营，分别规定了平台经营者和化妆品网络销售者的经营义务及监管要求;对于集中交易市场等，规定了化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者的管理义务，以及入场经营者的审查登记、定期检查等要求;对于美容美发机构等，则规定了美容美发机构、宾馆等的进货查验记录义务，并禁止虚假宣称产品功效。

增设小额罚款

设行业禁入黑名单

更严的监管正是为了让化妆品用起来更安全。

国家药监局方面称，新规已经对相关违法情形作出了全覆盖规定，并对一些轻微违法行为增设小额罚款。征求意见稿还规定，国家药监局将定期公布禁止从业人员名单，把对违法生产经营者的处罚落实到位。

记者注意到，目前有关部门已经提出，对于使用禁止用于化妆品生产的原料，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质等特别严重违法行为，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，可处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，可处货值金额15倍以上30倍以下罚款;有严重违法行为的，对单位法定代表人或者主要负责人等处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，甚至终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于网络销售者违法展示信息等行为，也将被处以2万元以下的罚款。

关键词： 化妆品 注册 管理办法