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8月29日晚，长江健康(002435.SZ)发布公告，全资子公司海南海灵化学制药有限公司（以下简称“海灵药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的左氧氟沙星片《药品注册证书》。左氧氟沙星片按照化学药品4类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。

资料显示，左氧氟沙星是氧氟沙星（消旋体）的左旋体，为喹诺酮类抗菌药物。左氧氟沙星通过抑制细菌DNA复制、转录、修复和重组所需的拓朴异构酶IV和DNA旋转酶（为拓朴异构酶II）发挥作用机制。左氧氟沙星的抗菌谱较为广泛，体外试验结果显示对革兰阳性需氧菌如粪肠球菌（多种菌株仅中度敏感）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、表皮葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、腐生葡萄球菌、肺炎链球菌（包括多重耐药性菌株）以及阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌等革兰阴性需氧菌均有抗菌作用。

本品抗菌作用强，抗菌谱广，可用于治疗成年人（≥18岁）由指定敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎；社区获得性肺炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎的急性细菌性发作；复杂性皮肤及皮肤结构感染；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；慢性细菌性前列腺炎；复杂性尿路感染；急性肾盂肾炎；非复杂性尿路感染；吸入性炭疽（暴露后）等。

本品为国家医保甲类药品，临床首选，适用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感菌所引起的不同程度感染。根据米内网数据显示，中国公立医院市场左氧氟沙星口服2021年市场规模约10.6亿元。

据查，海灵药业作为长江健康的重要医药板块，围绕大众健康，致力于抗细菌、抗真菌、抗病毒等产品的研发、生产和销售，属于海南省先进制造业集群，是海南省专精特新小巨人企业，目前已有12个品种、23个品规通过了一致性评价或视同通过一致性评价，其中还有头孢曲松钠等5品种多个品规中标国家集采，在众多抗感染企业中脱颖而出。

公司相关人员表示，将积极适应国家集采，通过多品种参与集采，夯实公司业务基本盘，同时充分利用海南自贸港政策，加快药品出海，积极拓展产品管线，探索创新药领域研发。

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关键词： 药品注册 左氧氟沙星片