财经网科技3月28日讯,据南京三迭纪医药科技有限公司(Triastek)宣布称,该公司自主研发的3D打印药物产品T20已获得美国FDA的临床试验批准(IND)。这是三迭纪在FDA获批的第二个IND,也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。
三迭纪的T20在美国FDA的注册申报路径是505(b)(2),2021年在完成前期可行性研究后,三迭纪向美国FDA递交了T20的PIND会议申请,得到了FDA有关产品开发计划的积极正面的回复。FDA同意,通过临床药代动力学研究与原研建立桥接关系,T20即可申报上市,因此产品开发的时间和成本显著减少。
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