近日，美国FDA(Food and Drug Administration，食品药品监督管理局)发布了医疗器械认证表单，其中，由我国BrainCo强脑科技研发的残肢人士康复辅具BrainRobotics智能仿生手被认证为医疗器械II类产品这意味着，我国研发的智能仿生手品质获得全球最高标准验证。

在11月7日举办的“脑机世界新格局——BrainCo强脑科技2022年度发布会”上，BrainCo强脑科技创始人兼CEO韩璧丞回顾了这段艰难的研发历程：“今年，通过20个月的不懈努力，几十个工程师的日日夜夜，经过几十项严苛的专业测试，我们拿到了FDA的认证。下一个百年回头看时，这可能是脑机接口历史上的一个重要里程碑——目前国内首家且唯一一家获得FDA认证的脑机接口公司，代表了全球对于非侵入式脑机接口技术在人机融合方向应用的认可。”

突破瓶颈，获得世界认可

FDA成立于1906年，隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，由美国国会及联邦政府授权，负责审核、确认美国市场中的食品、化妆品、药品、医疗器械等产品的安全。这一组织由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成。

自1990年以来，通过与ISO等国际组织合作，FDA推动了一系列食品药品等领域的革新措施，并被世界卫生组织认定为世界食品、药品、医疗器械领域的最高安全标准，申报审核的产品需要经过人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。正因如此，FDA认证已经成为全球厂商认证产品质量的最高目标。

去年4月，BrainCo强脑科技向FDA提交了BrainRobotics智能仿生手的认证申请，在经历漫长的安全测试后，终于在今年9月9日获得FDA的认证通过，这也是国内唯一一款获得FDA认证的脑机接口产品。

BrainRobotics智能仿生手使用了基于脑机接口技术的独家商用仿生手智能交互系统。相较被认定为I类医疗器械、只具有活动功能的一般电动假肢，BrainRobotics智能仿生手能够识别使用者每根手指的运动意图，让使用者像控制自己的手一样精确控制每根手指的运动速度和位置，因此被认定为管控级别更高的II类医疗器械。这意味着BrainCo强脑科技在“科技助残”“科技向善”的路上拥有了更好的设备助力。

科技助残，让更多人“握住”未来

在过去，传统电动假肢需要使用者记住大量的操作流程，通过开关切换假肢动作，比如，按一下开关，假肢张开，按两下假肢合上等，而在现实生活中，很多工作需要手指的灵敏度完成，比如打字、写字或者弹琴。此外，传统电动假肢无法完成大拇指的松开、握紧这项重要功能，这让使用者很难完成抓握物品的动作。

相比之下，BrainRobotics智能仿生手打破了以上局限，通过8枚非侵入式生物电感应电极，检测用户皮下肌电神经电信号，并采用神经反馈训练的方式强化，这让仿生手可以更精确地模拟人手，让使用者在短时间内做出正常人的抓握、比手势等动作。而相比石膏成型的传统假肢，BrainRobotics智能仿生手通过3D打印工艺进行与使用者的适配，优化了使用者的佩戴舒适度。

而在技术突破背后，是研发团队多年时间里的反复尝试。仿生手当中的感应电极，背后的设计就经历了上千次迭代。而在BrainRobotics智能仿生手上市后，产品价格仅为同类型产品的五分之一到七分之一。在2019年，BrainRobotics智能仿生手获得《时代》周刊评选的“年度百大最佳发明”奖项并登上封面。在北京冬残奥会上，通过佩戴这款智能仿生手，火炬手贾红光和郑涛佩也成功实现了圣火传递。

据了解，BrainCo强脑科技还将对产品优化升级，预计在下一代产品中，仿生手将通过重建感知反馈神经通路，让使用者重新找回手部的触觉感知。“为了在我们下一代仿生手实现触觉反馈，我们在研发如何在指尖加入触觉传感器和温度传感器，又通过神经映射实现感知觉反馈。这样一来，无论物体是软是硬，是冷是热，用户都可以感受到。这将是，自公元前假肢的发明以来，第一个拥有触觉的假肢。”BrainCo强脑科技创始人兼CEO韩璧丞介绍道。

毋庸置疑，这将为更多肢体残缺人士建立胜任复杂工作的能力，并带来重回正常生活的希望。未来，BrainCo强脑科技也将持续投入脑机接口技术底层研发，推动脑机接口核心技术的突破，实现人类对大脑这一超复杂系统更为深入的理解，解决更多人类面临的真实世界痛点。

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