11月9日，辉瑞官方发文称，公司与BioNTech SE针对COVID-19的候选疫苗在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功。结果显示，在这第一次中期疗效分析中，没有任何先前SARS-CoV-2感染证据的情况下，候选疫苗在预防参与者COVID-19上的有效性超过90%，分析评估了试验参与者中94例确诊的COVID-19病例。

上述分析基于其候选疫苗BNT162b2。这项研究招募了逾4万名参与者，其中42%的研究对象具有不同的背景，并且没有发现严重的安全隐患。根据计划，辉瑞与BioNTech SE将在疫苗达到所需的安全里程碑后不久，向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)，目前预计在11月的第三周进行。辉瑞方面表示，到2020年全球的产能将多达5000万剂疫苗，2021年将生产多达13亿剂疫苗。

针对新冠疫苗研发进展等问题，辉瑞相关负责人向北京商报记者表示，以总部官网信息为准。官网信息显示，该试验将继续收集安全性和其他功效数据。该研究还将评估候选疫苗在先前接触过SARS-CoV-2的人群中提供针对COVID-19的保护的潜力，以及针对严重COVID-19疾病的疫苗预防。

辉瑞和BioNTech SE合作研发的新冠疫苗同时是复星医药持有相关权益的疫苗。今年3月，复星医药发布公告称，公司控股子公司与BioNTech SE已签署协议，复星医药获得许可在中国独家开发、商业化针对新型冠状病毒肺炎的疫苗产品，该产品的研发基于BioNTech SE的mRNA技术平台。复星医药将负责疫苗在中国内地及港澳台地区的临床试验、上市申请、市场销售，并承担相应的成本和费用。BioNTech SE将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验，并供应相关临床试验及市场销售所需的产品。

复星医药相关负责人在接受北京商报记者采访时表示，基于BioNTech的mRNA技术平台的新冠候选疫苗BNT162b1和BNT162b2于今年7月份获FDA授予的快速通道(Fast Track)资格。目前正在中国进行Ⅰ期临床试验的mRNA新冠疫苗BNT162b1已完成主要终点节点，进入数据分析阶段。另一款在海外进行的BNT162b2全球2b/3期临床试验目前在全球一百多个临床基地展开，已有超4.3万人入组接种疫苗，包括美国、阿根廷、巴西、德国等，受试人群的年龄范围覆盖12-85岁，还包括了患慢性病或有免疫缺陷等情况的人群。

复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民表示，BioNTech和复星医药最初就达成了共识，未来将结合BNT162b2的海外2b/3期临床数据及在中国进行的BNT162b1的Ⅰ期临床试验数据，准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请。

“基于国际合作，未来海外的2b/3期临床试验数据也将同步分享给复星医药，以推动BNT162b2候选疫苗未来在中国的临床试验及上市申请。”BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin表示。

关键词： 新冠病毒感染