ACROBiosystems百普赛斯临床应用产品布局，从早期研发到临床过渡，全链条加速生物药研发上市进程

来源：今报在线发布时间：2023-03-24 16:40:25

随着十余年发展，服务于生物医药行业的蛋白试剂巨头ACROBiosystems百普赛斯临床应用产品、服务实力逐步展现。GMP质量管理体系、临床前Premium级别及临床GMP级别原料产品及GMP级别蛋白产品定制服务、ClinMax系列临床前及临床样本分析产品、临床前及临床病理技术服务平台等陆续推出，围绕其加速生物药研发、上市进程的使命，ACROBiosystems百普赛斯不断为行业带来惊喜、带来新的解决方案。

从产品到服务，严格GMP质量管理体系保障药物临床前开发到临床阶段无缝过渡

生物药开发阶段对关键试剂的质量可靠性、安全有效性的控制手段远高于早期研发控制策略，为了更好满足客户对临床，甚至从研发到临床过渡阶段关于关键试剂安全可靠的质量标准需求， ACROBiosystems百普赛斯基于ISO9001/13485质量管理体系，依据国际标准、美、欧、亚各大洲多国法规指南，于2021年建立了一套更高标准的GMP质量管理体系。

严格GMP质量管理体系的建立需要人力与物力的支撑，最直接的体现就是资金投入，单是在苏州建立的GMP级别生产厂房就投入上亿元。ACROBiosystems百普赛斯GMP厂房总面积达1.7万余平方米，预计会在2024年全面启动，现已部署细胞因子、酶、抗体、磁珠等符合GMP要求的产品线，重点服务于CGT领域，加速药物临床研究和上市进程。

不止于产品，为了更好地实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡，ACROBiosystems百普赛斯可为临床前、临床阶段生物药研发人员提供全方位的解决方案。为了给临床前开发阶段的研发人员提供更具有成本效益的产品选择，ACROBiosystems百普赛斯推出与GMP级别原料具有相同性能的Premium级别原料，可实现从临床前开发到临床阶段的轻松街接。针对客户定制化GMP级别原料需求，ACROBiosystems百普赛斯严格遵照国内外细胞治疗原辅料的各项法规要求，依托GMP级别的生产厂房，通过先进的蛋白表达技术，严格的工艺控制，全面的质量控制体系，可针对细胞及基因治疗应用进行针对性的蛋白结构设计，提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达及GMP生产服务，全面加速和支撑药物的开发、上市进程。

同时，依托自身健全的供应链能力、专业的进出口物流和法规知识，ACROBiosystems百普赛斯可协助合作伙伴制作生产商声明（Manufacturer Declaration），协助其高效办理进出口许可审批、报检和清关，以及多种温控方式的空、路物流运输，支撑其全球范围内临床前及临床试验。

独立子公司运营，临床应用业务更专业

2022年下半年，ACROBiosystems百普赛斯官宣推出子品牌ClinMax，从品牌名便可读出，其产品及解决方案是专为助力生物药临床研究打造的。该品牌主要应用于临床试验阶段的生物样本分析，致力于为药企、临床CRO或开展临床试验的医疗机构等的临床分析实验提供可靠保障。

2023年2月，公司再次官宣推出病理技术服务平台，致力于为药物开发客户提供高质量的临床前及临床分析检测服务和伴随诊断产品定制化服务。包括常规病理形态学检测服务，免疫组织化学（IHC）临床前检测服务，以及从抗体开发验证到伴随诊断试剂盒开发与转化的一站式服务。为了加速药物的临床转化和上市进程，公司组建了完整的病理学检测方法开发和项目团队，团队负责人具备十余年伴随诊断试剂盒产品开发和医药行业CRO项目服务经验，在解剖病理学、血液内病理学和分子病理学诊断试剂开发与验证能力方面具备卓越的优势；团队不断强化病理抗体的开发能力与资源储备，已顺利实现具备完整知识产权的临床关键病理抗体的研制与产品转化（如PD-L1, CLDN-18.2等）；为了保证病理检测方法的有效建立和检测工作的有序实施，实验室管理严格遵循CAP与ISO15189质量管理体系。

子品牌ClinMax和病理平台都是由ACROBiosystems Group百普赛斯集团旗下转化医学生物技术企业（全内资）ACRODiagnostics百斯医学负责运营，ACROBiosystems百普赛斯对临床应用类产品和服务的重视程度可见一斑。ACRODiagnostics百斯医学是专注于为生物制药和医学诊断领域提供分析检测试剂产品和产品定制化服务的全球化科技公司。公司主要产品包含临床样本分析试剂盒和生物样本分析试剂盒等。产品化团队具备丰富的诊断试剂产品化经验，掌握多平台方法学的设计开发与验证，可针对复杂多变的临床场景开发低使用风险的检测产品；依托集团优势，产品开发采用原料制备筛选和试剂开发验证的协同模式，项目进度自主可控，产权独立完整；产品供应遵循IVD/ISO13485质量管理体系，严格GMP环境生产，进一步加强产品的质量稳定性。

从“客户出发”解决行业痛点，更好地服务生物药研发全流程，加速生物药研发、上市进程

ACROBiosystems百普赛斯始终以“加速生物药研发、上市进程”为使命。使命的完成需要清晰的战略规划做支撑。从“客户出发”是公司的核心价值观，客户需求正是ACROBiosystems百普赛斯的战略准则。现阶段发力临床业务，主要是两方面考虑。一方面从根本上来讲，是因为客户需求，ACROBiosystems百普赛斯董事长兼首席执行官陈宜顶先生说，“随着我们更多客户的项目进入到临床阶段，尤其一些基于新型治疗模式药物管线的阶段非常缺乏临床级别的方法和关键试剂帮助其更快推进。同时近几年，随着资本市场的进一步理性，同质化的早期项目减少，更多资金集中到已经推进到临床段的项目。客户亟需临床阶段的产品和服务。”

ACROBiosystems百普赛斯经过十余年的发展，软、硬件实力逐步增强，也具备了解决临床需求的能力。从早期研发到靠近临床业务，同时也是ACROBiosystems百普赛斯战略部署的体现。陈宜顶先生介绍到，“2021年前后，ACROBiosystems百普赛斯基本完成了第一个战略发展阶段的目标，即成为全球市场生物药物产业领域重组蛋白试剂的顶尖品牌（国内第一，全球前三）。我们已和全行业客户建立起了良好的关系和业务往来，团队的能力大幅提升。在此基础上，我们进入了第二个战略发展阶段，即更多地进入与客户临床端更靠近或者更有临床意义的应用环节，更大规模和更高质量及更具本地化的供应链响应，以协助更广泛的客户群去实现其药物上市目标。从而也提升我们自己的行业地位。”

关于未来，ACROBiosystems百普赛斯希望搭建全世界最大的GMP化试剂生产平台，开发出最丰富的GMP试剂产品目录，提供用于各种生物药物类型CMC生产的各种关键原材料，以及拥有从临床前到临床试验及应用，从关键试剂到方法开发及形成伴随诊断产品的能力，尽最大努力助力客户将管线推向市场，在市场端更好地运用于病人群体。为整个行业，为全人类健康，做出贡献。

ACROBiosystems Group百普赛斯集团简介

百普赛斯集团ACROBiosystems Group（股票代码：301080）是成立于2010年的跨国生物科技公司，是为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等12个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超7000家，与全球Top 20医药企业均建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务，应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命，愿通过自己的努力，从为客户带来价值开始，到为全球市场整个行业创造价值，公司不断通过更新技术、产品、服务，积极为合作伙伴赋能，来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的，各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用，最终为人类健康事业做出贡献。