王者回归,国内首款面部肤质改善适应症的Ⅲ类械水光「润百颜·玻玻」获批
来源:今日热点网 发布时间:2025-04-25 17:18:40


2025年4月25日,华熙生物自主研发的「含利多卡因注射用透明质酸钠溶液」即「润百颜·玻玻」正式获批Ⅲ类医疗器械证,作为国内首个明确“面部肤质改善适应症”的合规水光产品,此次获批不仅彰显了华熙生物在医美领域的技术领导力,也预示着水光产品市场从“野蛮生长”向“精耕细作”的全面转型,更为中国水光产品市场的规范化发展树立全新标杆。

根据国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》,含利多卡因注射用透明质酸钠溶液(即市场俗称的"水光"),用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,已被正式纳入III类医疗器械监管。这一举措不仅提升了产品的安全准入门槛,更规范了医疗美容市场秩序,同时意味着从产品研发、生产到临床应用的全链条都将接受更严格的审批和质量控制。


 王者归来:润百颜的传承与突破

自2012年推出首款填充剂产品,打破国际垄断。到2014年开创国内水光产品先河,润百颜始终是中国医美行业的标杆品牌。十余年来,其以技术创新为核心驱动力,不断推动国产医美产品从“跟跑”向“领跑”跨越。润百颜从来没有离开过大众的视野,此次凭借润百颜·玻玻的获批再回巅峰,既是品牌积淀的厚积薄发,更是对"国民水光"品牌定位的再次印证。


产品革新:科学配方定义“细胞级补水”新高度

「润百颜·玻玻」作为国内首款获批“改善成人皮肤干燥、肤色暗沉”适应症的合规水光产品,以科技赋能美肤体验,针对传统水光产品效果短暂及注射不适等痛点,创新融合水光专研配比的非交联透明质酸与0.3%利多卡因的科学配方,兼顾高效补水和舒适体验。其采用独家Hyature®️超纯注射级HA原料,采用多重分子量段透明质酸,实现”细胞级“水润嫩肤,单次注射即可显著提升皮肤含水量,配合疗程效果可持续3个月以上,临床数据显示治疗有效率高达94%。凭借精准的肤质改善适应症、严格的Ⅲ类医疗器械认证及优于同类竞品的安全性与功效性,更以“真合规、深透润”的核心优势,重新定义水光疗法标准,引领行业迈向更安全、长效的美肤新时代。

监管趋严,加速洗牌:科技驱动市场变化

对华熙生物而言,此次获批标志着其技术实力与合规能力的双重跃迁。历经3-5年严苛审批的Ⅲ类械证,不仅验证了产品安全性与临床效果(有效率高达94%),更通过科学配方设计(15mg/mL超纯透明质酸+3mg/mL利多卡因)实现“细胞级”补水,与市场泛滥的“妆字号”及超范围使用的械字号产品彻底划清界限。在监管趋严的背景下,合规资质已成为医疗机构与消费者的核心选择标准,巩固了华熙生物医美“生物科技+医疗终端”的战略定位。


对行业而言,这一突破则掀起了合规化与专业化并行的洗牌浪潮。过去数年,大量非合规产品通过灰色渠道流通,导致市场乱象频发。Ⅲ类械证的入场直接挤压处在灰色地带产品的生存空间,推动行业迈入“持证竞争”时代。高研发投入与长周期审批的硬性门槛,加速淘汰技术薄弱的企业,市场份额进一步向头部集中。与此同时,华熙生物的技术突围引领行业竞争从“营销驱动”转向“科技驱动”,国产替代进程亦随之提速。


从产品到生态,重构医美产业健康未来

润百颜·玻玻Ⅲ类械证的获批,不仅是一款产品的诞生,更是标志着品牌完成了从单一技术输出到全产业链赋能的角色升级——以合规为基石、以科技为引擎,构建“研发-生产-应用”的闭环生态


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